Ürün Tipi 1 ve  Ürün Tipi 19 Ürünler için Biyosidal Ruhsatlandırma

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’inin 12. ve 14. maddesine göre ruhsatlandırma, Ek-IIA doğrultusunda hazırlanan aktif madde dosyası, EK-VI doğrultusunda toksikolojik ve ekotoksikolojik test verileri, biyosidal ürün risk değerlendirmesi, geçici biyosidal ruhsatını kalıcı ruhsata çevirme gibi konularla ilgili tüm detaylara bu sayfada ulaşabilirsiniz.

Üretimini ya da ithalatını yapmak istediğiniz dezenfektanlar için bu ürünleri piyasaya sürmeden önce biyosidal ürün ruhsatı alınması gerekmektedir. Biyosidal ürün ruhsatı olmayan ürünler üretilemez ve piyasaya arz edilemez.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında, kalıcı biyosidal ürün ruhsat dosyası hazırlanması konusunda Lore Danışmanlık uzmanlarından hizmet alabilirsiniz.

Biyosidal Ürün Tipi-1: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler

Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir.

Biyosidal Ürün Tipi-19: Kovucular ve Çekiciler

Zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünler (pire gibi omurgasız, ya da kuş gibi omurgalı), kovma ya da çekme özelliğinden dolayı, insan ya da hayvan hijyeninde dolaylı ya da dolaysız olarak kullanılan ürünlerdir.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre Ruhsat Dosyası

Başvurular, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır. Başvuru dosyası hazırlanmadan önce ürün iddialarını kapsayacak etkinlikte biyosidal ürün formülünün hazırlanması gerekmektedir. Lore Danışmanlık, uzman kadrosu ile sizlere hizmet vermektedir.

Lore Danışmanlık, Biyosidal Ürün Ruhsat dosyasının ve  ruhsat dosyasında bulunması gereken Ürün Güvenlik Bilgi Formunun (MSDS) hazırlanmasına yetkili bir firmadır. Detaylı bilgi için tıklayınız.

BİYOSİDAL RUHSAT DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN TEST RAPORLARI

1. Fiziko-Kimyasal Testler: Ürünün Görünüm, Renk, pH, Yoğunluk, Aktif madde tayini içi yapılan testler
2. Ürün İddiasına Göre Etkinlik Testleri: Ürünün antibakteriyel, antiviral veya antifungal iddiasını kanıtlayan test raporları
3. Stabilite Testleri: Ürünün raf ömrü ve stabilitesini teyit etmek için yapılan testlerdir. Kısa süreli stabilite, uzun süreli stabilite ve açıldıktan sonraki raf ömrünü gösterir testler.
4. Cilt İrritasyon Testi: Ürünün cilt tahrişi üzerindeki etkisi için yapılan testler

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü Maddelerine Göre

Ruhsat Değerlendirme Başvurusu için Gerekli Dokümanlar

a) Başvuru sahibiyle ilgili olarak;

1. Başvuru sahibinin adı veya unvanı, açık adresi, telefon ve faks numaraları ile e-posta adresleri
2. Biyosidal ürün üreticilerinin adı veya unvanı ve açık adresleri
3. Her bir aktif madde üreticilerinin adı veya unvanı ve açık adresleri
4. Aktif madde/maddelerin tedarikçisinden alınan aktif maddenin söz konusu tedarikçiden temin edildiğine dair belge

b) Biyosidal ürünün tanımlanmasına ilişkin olarak;

1. Ürünün ticari adı,
2. Ürünün eksiksiz içeriği (%100 Formülasyon)(CAS/EC numaraları, konsantrasyonları [metrik birimi ile], kullanım amaçları)
3. Doğru kullanım, depolama ve nakliyesi için kabul edilebilir fiziksel ve kimyasal özellikleri
4. Ürünün fiziksel hâli (katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol vb.).
5. İmalattan sorumlu müdür imzalı spesifikasyon (pH aralığı, yoğunluk aralığı, renk, koku, görünüm, net aktif madde miktarı/miktarları)
6. Ürün bileşiminde yer alan her bir hammaddenin tedarikçilerinden alınan güvenlik bilgi formları

c) Kullanım amaçları için;

1. Ürün tipi ve kullanım alanı,
2. Kullanıcı kategorileri,
3. Kullanım yöntemi

ç) İmalattan sorumlu müdür onaylı iş akış şeması (İmal ürünler için)
d) Etkinlik verisi ve test yöntemleri.(fiziko-kimyasal, mikrobiyal etkinlik, hızlandırılmış stabilite, uzun süreli ve kapak açıldıktan sonraki stabilite)
e) İrritasyon testi (tip 1 ve tip 19için)
f) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’ye uygun imalattan sorumlu müdür tarafından imzalı 3 adet etiket örneği
g) Ambalaj materyali (PE, HDPE, analiz sertifikası vb) ve ambalaj materyali ile geçimliliği hakkında gerekli bilgiler
ğ) Güvenlik bilgi formu ve Hazırlayıcı sertifikası
h) Ek-IIB kapsamında ortak temel veri seti

1. Aktif maddelerle ilgili olarak; tanımlama bilgisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, etkinlik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi,
2. Biyosidal ürünle ilgili olarak; fiziksel ve kimyasal özellikleri, tespit ve tanımlanmasında kullanılan analitik yöntemler, kullanım amaçları ve etkililik, toksitite ve ekotoksitite, güvenli bertarafa ilişkin bilgi.

ı) Ek-IIA Aktif madde dosyası
i) Yönetmelik EK-VI doğrultusunda toksikolojik ve ekotoksikolojik test verileri
j) Fason üretim yapılıyor ise;

1. Fason üretim sözleşmesi
2. Ruhsat sahibi ve fason üretici imza sirküleri
3. GSM ruhsatı

k) İthal ürün ise;

1. İthalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün  ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesi

l) Biyosidal ürün Avrupa Birliği dâhilinde piyasaya arz ediliyor ise;

1. Ürünün adı veya adları,
2. Ürünün piyasaya arz edildiği Avrupa Birliğine üye ülkeler,
3. Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil numarası.

Bunlara ek olarak;

• İmalattan sorumlu müdür diploması
• İmalattan sorumlu müdür sözleşmesi
• GSM ruhsatı (işyeri açma ve çalışma ruhsatı)
• İmza sirküleri