Biyosidal Ürün Tipi – 1 başvuru dosyalarınız uzman personelimiz tarafından hazırlanmaktadır. Detaylı bilgi ve hizmet almak için lütfen aşağıdaki iletişim kanallarından bizlerle iletişime geçiniz.

İletişim Kurun

  • +90 312 215 4 220
  • lore@lore.com.tr

Başvuru dosyasında bulunması gereken Güvenlik Bilgi Formu, ruhsat hizmeti alan müşterilerimize ücretsiz hazırlanmaktadır.

El ve Cilt Temizleme dezenfektanları kozmetik ürün değildir. Bu nedenle kozmetik ürün bildirimi yapılmamalıdır.

El ve Cilt Temizleme Jeli/Dezenfektanı (Biyosidal Ürün Tip -1)

Üretim ve İthalat İzni

Antibakteriyel el ve cilt temizleme jeli/dezenfektanı gibi ürünlerin üretim ve ithalat izni Sağlık Bakanlığı’ndan alınmaktadır. El ve cilt temizleme dezenfektanları Biyosidal Ürün Tip-1 olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenle antibakteriyel el ve cilt temizleme jeli/dezenfektanı üreten ya da ithal eden firmaların Biyosidal Ürün Ruhsatı alması gerekmektedir.

Antibakteriyel el ve cilt temizleme jeli/dezenfektanı ürünleri için kozmetik ürün bildirimi yapılması gerektiğine dair dönüşler almaktayız. Ülkemizin ve dünyanın içinde bulunduğu COVID-19 salgını nedeniyle bu ürünlerle olan talep artmaktadır. Bununla beraber sahte ve gerekli izinleri almadan kaçak üretim yapan firmalar ile ilgili Sağlık Bakanlığı’nın denetimleri  giderek artmaktadır.

Bu ürünleri üreten ya da ithal eden firmalar, Sağlık Bakanlığı’ndan biyosidal ürün ruhsatı almadıkları sürece bu ürünleri üretemez ve piyasaya süremezler. Aksi yönde davrananlar için ciddi miktarda para cezaları, hapis ve ürün toplatma vb cezalar söz konusudur.

Biyosidal Ürün Tipi-1:  İnsan hijyeni için kullanılan, birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu insan cildine uygulanan düşük riski ürünlerdir

İçinde bulunduğumuz durum ve bu ürünlere olan ihtiyaç nedeniyle Sağlık Bakanlığı, el ve cilt dezenfektanlarının üretim sürecinde firmalara birtakım kolaylıklar sağlamaktadır. Bu nedenle söz konusu Biyosidal Ürün Tipi-1 ürünü üretmek ya da ithal etmek isteyen firmalara 3 ay süre ile Geçici Biyosidal Ruhsatı düzenlenecek, bu ruhsatla birlikte ithalat ve üretim faaliyetine başlanabilecektir.

ÇOK ÖNEMLİ

Antibakteriyel el ve cilt dezenfektanları/temizleme jelleri kozmetik ürün değildir! Bu nedenle, Kozmetik Ürün Bildirimi yapılmamalıdır. Bu ürünler Biyosidal Ürün Tip-1 kapsamında olup Biyosidal Ruhsatı alınmalıdır.

Üründe antibakteriyel, dezenfektan, antimikrobiyal vb ifadeler kullanmasınız dâhi söz konusu ürünler kozmetik ürün kapsamında değildir.

BİYOSİDAL ÜRÜN TİPİ -1 RUHSAT BAŞVURULARI

Başvurular, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır. Biyosidal ürün ruhsat dosyası hazırlandıktan sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Elektronik Bilgi Sistemi (EBS) üzerinden başvuru numarası ile dosyanın evrak birimine teslim edilmesi ile yapılır.

Lore Danışmanlık, Biyosidal Ürün Ruhsat dosyasının ve  ruhsat dosyasında bulunması gereken Ürün Güvenlik Bilgi Formunun (MSDS) hazırlanmasına yetkili bir firmadır. Detaylı bilgi için tıklayınız.

Ayrıca biyosidal ruhsatı kapsamında geçici biyosidal ruhsatı düzenlendikten sonra 3 ay içinde laboratuvar tarafından yapılmış test sonuçlarının Bakanlığa sunulması gerekmektedir. Bu testler;

1) Ürüne ait etkinlik testi (Ürünün antibakteriyel, antiviral veya antifungal iddiasını kanıtlayan testler)

2) Hızlandırılmış stabilite testi (Ürünün hangi koşullarda ne kadar raf ömrü olduğuna dair yapılan test)

3) İrritasyon testi (Cilt tahrişi için yapılan testler)

4) Fiziko kimyasal testler (Ürünün Görünüm, Renk, pH, Yoğunluk, Aktif madde tayini içi yapılan testler)

Lore Danışmanlık, çözüm ortaklığı yaptığı akredite laboratuvarlar aracılığı ile bahsi geçen testlerin yapılmasını sürecini organize etmektedir.

BİYOSİDAL ÜRÜN TİPİ-1 GEÇİCİ RUHSAT BAŞVURU EVRAKLARI

1) İşyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneği,

2) Mesul müdür sözleşmesi

3) Mesul müdür diploma örneği,

4) Başvuru sahibinin unvanı ve adresi, adı, telefon ve faks numaraları, e-mail adresi,

5) Üretici, ithalatçı, dağıtıcı, formülatör, işlemci gibi başvuru sahibinin sıfatı,

5) Biyosidal ürünün adı,

7) Biyosidal ürünün ve aktif madde üreticisinin unvanı ve adresi,

8) Biyosidal ürünün eksiksiz bileşimi, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin (IUPAC) adlandırması, yaygın ismi, EC numarası, CAS numarası, mg/l veya mg/kg olarak ifade edilmiş konsantrasyonu,

9) Biyosidal ürünün içerdiği maddelerin sınıflandırması, yoksa kendi geçici sınıflandırması,

10) Biyosidal ürünün sınıflandırma, etiketleme önerileri ile gerekçeleri ve (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca ambalaj hakkında gerekli bilgiler,

11) Biyosidal ürünün ürün tipi ve kullanım alanı,

12) Biyosidal ürünün acil durum için yeterince etkin olduğuna dair gerekli kanıt (kullanılan etken maddenin kullanım konsantrasyonunda etkin olduğuna ilişkin bilimsel literatürler),

13) Profesyonel, profesyonel olmayan, endüstriyel gibi kullanıcı kategorisi,

14) Kullanım yeri bilgisi,

15) Katı, toz, granül, sıvı, gaz, aerosol gibi ürünün fiziksel hâli,

16) Güvenlik bilgi formu (MSDS) ve hazırlayan uzmanın sertifikası

17) Fiziko-kimyasal testler (Görünüm, Renk, pH, Yoğunluk, Aktif madde tayini)

18) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne göre hazırlanmış etiket örneği

19) Yapılan inceleme sonrası talep edilmesi muhtemel diğer ek belge ve evraklar

Geçici ruhsat başvurusundan sonra ruhsat uzatma talebinin olması halinde firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 12 ve 14 üncü maddesi kapsamında ruhsat başvurusunda bulunması gerekmektedir. Başvuru yapmayan firmaların geçici ruhsatları iptal edilecektir.

BAŞVURU HARÇ ÜCRETLERİ VE DİĞER HARÇLAR

Başvuru aşamasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen harç bedellerinin yatırılması gerekmektedir.

Harçlar:

Biyosidal Ürün Tip-1 Geçici Ruhsat Başvuru Harcı                   : 7.293 TL
Biyosidal Ürün Tip-1 Geçici Ruhsat Düzenleme Harcı             : 14.538 TL