Piyasaya arz etmeyi düşündüğünüz ürünlerin mevzuata uygunluğu, riskleriniz ve süreçleriniz ücretsiz analiz edilir.  Firmanız için herhangi bir risk var ise bu aşama tarafınıza detaylı bilgi verilir.

Bildirim işlemleri, Sağlık Bakanlığı’nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Belge Sistemi (EBS) üzerinden gerçekleştirilmektedir. Bildirim işlemlerinin yapılabilmesi için firmanızın bu sistemlere tanıtılması gerekmektedir. Firma kayıt işlemi sizin adınıza Lore Danışmanlık uzmanları tarafından yapılmaktadır.

Kozmetik Yönetmeliği’nin 13.maddesi doğrultusunda; kozmetik ürün ithal eden ve üreten firmalar, eczacı  ya da kozmetik alanında 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla 4 yıllık fakülte mezunu kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak istihdam etmek zorundadır.

İstihdam etmek, personel çalıştırmak anlamına geldiğinden sorumlu teknik elaman sözleşmesi, ürünler piyasada kaldığı süre boyunca devam etmelidir.

Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.  Eğer bu şartları sağlayan bir personeliniz yoksa bu konuda da Lore Danışmanlık’tan destek alabilirsiniz.

ÖNEMLİ: Ürün Takip Sistemi’nde firmanıza tanımlı Sorumlu Teknik Eleman yok ise kozmetik bildirim başvurusu yapamazsınız.

Kozmetik Mevzuatı ve Bakanlığın sektörü düzenleyici uygulamaları oldukça detaylı ve kapsamlıdır. Her şeyden önce bir ürünün kozmetik ürün olup olmadığının değerlendirilmesi oldukça önem arz eder. Örneğin “bebek pişik önleyici krem” kozmetik sınıfında değerlendirilir iken “pişik kremi” kozmetik olarak değerlendirebilir. Çünkü “pişik” bir sağlık sorunu olarak değerlendirilirken pişiği gidermeye yarayan ürün tedavi amaçlı ürün sınıfına girer ve kozmetik mevzuatının dışına çıkar. Ya da “saç çıkarma” özelliği olan bir ürün içeriği uygun olsa bile kozmetik ürün olarak değerlendirilmez.

Görüldüğü gibi bir ürün başlangıçta kozmetik ürün gibi görünse de küçük detaylar o ürünün kozmetik mevzuatı dışına çıkmasına neden olabilir.  Bu gibi durumlarla karşı karşıya kalmamanız için uzmanlarımız, ürünlerinizin Kozmetik Mevzuatı’na uygun olup olmadığının ön değerlendirmesini yaptıktan sonra ürünün içinde bulunan maddelerin mevzuata uygunluğunu inceler. Kozmetik bildirimine engel bir durum varsa sizi sebepleriyle birlikte bilgilendirir.

Teknik mevzuata uygun ürünün, doğru etiket ve ambalajla piyasaya arz edilmesi de oldukça önemlidir. Ürünün üzerinde yer alan tanıtıcı ifadelerin, içermez iddialarının (paraben içermez, renklendirici içermez, sls içermez vb) dikkatle incelenmesi ve Kozmetik Yönetmeliği’nin 10.maddesine uygun Türkçe etiket ile ürünün piyasaya arz edilmesi sağlanmalıdır.

Eğer ürün üzerinde bu türde “içermez iddiaları” var ise Bakanlığın yetki verdiği laboratuvarlarda analiz edilmesi gerekir. Lore Danışmanlık olarak bu analizlerin yaptırılması konusunda da hizmetimiz bulunmaktadır.

Tüm bu ön hazırlık ve incelemelerden sonra kozmetik ürün bildirim aşamasına geçilmektedir.

Lore Danışmanlık uzmanları tarafından hazırlanan veriler ve ürün bilgileri doğru bir şekilde Ürün Takip Sistemi’ne aktarılır.

Başvurular onaylanarak Sağlık Bakanlığı’nın incelemesine sunulur. Bu süre Bakanlığın yoğunluğuna göre 15 – 30 gün arasında değişmektedir. Yapılan kontroller neticesinde bildirim uygun bulunur ise Bakanlık tarafından kayıt altına alınır.

Kozmetik Bildirim başvurusunun yapılması ile ürünler piyasaya sürülebilir. Bakanlığın inceleme sonucunun beklenmesine gerek yoktur. 

Bazı durumlarda Sağlık Bakanlığı yapılan başvuruya geri bildirimde bulunabilmektedir. Bu durumda gerekli düzeltme(ler) yapılarak ve tekrar onaya sunulur. Söz konusu ürün Bakanlık tarafından kayıt altına alınana kadar hiç bir ekstra ücret talep etmeden işlemlere devam edilir.

Kozmetik Bildirimi yapıldıktan sonra uzmanlarımız tarafından firmanıza süreçle alakalı bilgilendirme e-postası gönderilmektedir.

Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlerdirmesi, Cosmetic Safety Assessment ya da Product Information File (PIF) olarak da bilinir.

Kozmetik yönetmeliğinin 12. maddesi gereğince, piyasaya arz edilen her bir ürünün Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirilmesinin hazırlanması gerekmektedir. Teknik olarak güvenlik değerlendirmesi yapılmayan bir ürün Sağlık Bakanlığı nezdinde “güvensiz ürün” olarak değerlendirilir.

Güvenlik değerlendirmesi, bildirim yapılan ürün üzerinde yapılan testler (mikrobiyolojik etkinlik, stabilite testi, challange/zorlama testi gibi) sonrasında yapılacak uzman değerlendirmesi ile  söz konusu ürünün insan sağlığı açısından güvenilirliğini belgeler.

İthal ürünlerde üretici firmalarda genellikle bu dosyalar yer almaktadır. Fakat bu belge “ticari sır” sayılabilecek veriler içerdiğinden üretici firmalar bu belgeyi vermek istemeyebilmektedir. Bu durum özellikle kozmetik ürün ithalatçısı olan firmalar açısından ciddi bir risktir.

Lore Danışmanlık, sadece ürün numuneleri üzerinden gerekli testlerin yaptırılması ve sonrasında güvenlik değerlendirmesi raporunun hazırlanması konusunda hizmet vermektedir.

Bildirimin yapılıp ürünün kayıt altına alınması teknik olarak sürecin tamamlandığı anlamına gelmektedir. Fakat, Lore Danışmanlık süreci burada sonlandırmamaktadır. Bildirim sonra her türlü soru ve fikir alışverişi için uzmanlarımız iletişime geçebilirsiniz.